1989年，中國開始引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，醫(yī)療器械新產(chǎn)品需行政審查才可上市；1992年，借鑒歐洲的監(jiān)管模式，中國啟動醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，正式規(guī)定未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場；2000年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令276號）作為中國的專項行政法規(guī)，明確規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理制度，中國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新的發(fā)展階段。

國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管模式與監(jiān)管部門對比

        2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）于2014年6月1日起施行，體現(xiàn)了國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。與舊版條例相比，新條例在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大企業(yè)責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)督等方面做出了較大修改，主要特點(diǎn)如下：

1. 明確醫(yī)療器械分類管理按照風(fēng)險高低程度分類；

2. 放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營改為備案；

3. 第一類醫(yī)療器械改為備案管理，第二、三類繼續(xù)實(shí)行注冊審批管理；

4. “先申請生產(chǎn)許可證后申請產(chǎn)品注冊證”改為“先申請產(chǎn)品注冊證后申請生產(chǎn)許可證”，減少審批前行政許可事項同時降低企業(yè)成本，舊條例規(guī)定的16項行政許可降至9項；

5. 強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、醫(yī)療器械延續(xù)注冊制度、醫(yī)療器械召回制度，通過提高處罰幅度、增加處罰種類加大違法行為的處罰力度；

6. 首次明確藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門分別依據(jù)各自職責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理；

7. 明確了申請注冊時應(yīng)提交的資料和文件以及產(chǎn)品注冊申請部門，規(guī)定第一類醫(yī)療器械提交的資料不包括臨床試驗報告。

        除了從上位法加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我國還發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序和免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄等措施提高醫(yī)療器械審批效率。也加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，2018年監(jiān)管部門將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，制定一系列規(guī)章規(guī)范性文件。包括嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和銷售活動，加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查并加大處罰力度和改進(jìn)抽檢工作等。圍繞保障醫(yī)療器械安全有效這一核心目標(biāo)，監(jiān)管部門科學(xué)提質(zhì)提速審評審批制度，更細(xì)更嚴(yán)監(jiān)管醫(yī)療器械全生命周期。

2018年監(jiān)管部門計劃制定的規(guī)章規(guī)范性文件