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《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀

一、起草背景

  
我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先。
  
與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同,此前我局并未將體外診斷試劑分類規(guī)則作為單獨(dú)的文件發(fā)布,而是將有關(guān)內(nèi)容先后寫入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕229號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號,以下簡稱5號令)中。
  
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署,將5號令中有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離,形成獨(dú)立的《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)文件。
  
二、主要內(nèi)容
  
《規(guī)則》全文共十條。
  
第一條說明了《規(guī)則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產(chǎn)品范圍和《規(guī)則》適用范圍。
  
第四條參考IMDRF分類原則,新增了產(chǎn)品風(fēng)險程度的主要影響因素。
  
第五條基于我國監(jiān)管實(shí)踐,并參考IMDRF分類原則,明確了體外診斷試劑的類別判定總體原則。
  
第六條、第七條在5號令中分類規(guī)則基礎(chǔ)上,參考IMDRF分類原則,并根據(jù)近年來體外診斷試劑分類工作實(shí)際,明確了體外診斷試劑分類判定的具體規(guī)則和特殊規(guī)定。與5號令中分類規(guī)則相比,主要修改內(nèi)容包括:

1.根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號,以下簡稱174號文),明確僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基作為第一類體外診斷試劑。
  
2.根據(jù)174號文及體外診斷試劑分類工作實(shí)際,修改了樣本處理用產(chǎn)品的舉例,增加了核酸提取試劑作為第一類體外診斷試劑。
  
3.根據(jù)226號通告和體外診斷試劑分類工作實(shí)際,明確“反應(yīng)體系通用試劑,如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等”作為第一類體外診斷試劑。
  
4.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實(shí)際,新增“用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基”作為第二類體外診斷試劑。
  
5.根據(jù)226號通告,明確用于變態(tài)反應(yīng)(過敏原)檢測的試劑作為第二類體外診斷試劑。
  
6.為更好地指導(dǎo)伴隨診斷等新產(chǎn)品的分類,明確伴隨診斷用試劑作為第三類體外診斷試劑,并參考IMDRF、歐盟和FDA相關(guān)文件,新增伴隨診斷用試劑的描述說明。
  
7.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實(shí)際,參考IMDRF分類原則和歐盟分類相關(guān)文件,將5號令中“與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑”。
  
8.根據(jù)226號通告和體外診斷試劑分類工作實(shí)際,明確對于具有明確診斷價值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒,依據(jù)其臨床預(yù)期用途,根據(jù)《規(guī)則》第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理;僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑,以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑,按照第一類體外診斷試劑管理。
  
9.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實(shí)際,新增“第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品,如為非通用產(chǎn)品,或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致!
  
第八條、第九條根據(jù)新《條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,參考15號令,明確了體外診斷試劑分類目錄制定、調(diào)整和新研制產(chǎn)品類別確認(rèn)等內(nèi)容。
  
第十條規(guī)定了實(shí)施時間和原則。為與新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接,《規(guī)則》自發(fā)布之日起正式實(shí)施!兑(guī)則》實(shí)施之后,既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與《規(guī)則》不一致的,以《規(guī)則》為準(zhǔn)。
  

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